Difem Laboratorios fue advertida por la Autoridad Sanitaria de la presencia de Burkholderia Cepacia -conocido como complejo BCC- en dos productos elaborados en su laboratorio, lo que hizo que se aplicara de inmediato un Plan de Contingencia.
Difem Laboratorios recibió una advertencia de la Autoridad Sanitaria de la presencia de Burkholderia Cepacia -complejo BCC- en productos elaborados en el país, de los cuales dos productos son elaborados en este laboratorio.
Ante tal situación, la empresa emitió un comunicado oficial donde explica en detalle su proceder. “El complejo BCC es un problema sanitario global y con presencia en varios países. Por ello, la notificación por parte de la Autoridad Sanitaria nos llevó a aplicar de inmediato un Plan de Contingencia»:
Lo primero fue detener voluntariamente la operación de la planta de producción farmacéutica de Difem Laboratorios. «Poner a disposición de la Autoridad Sanitaria toda la información disponible que ella requirió. Realizar un relevantamiento e investigación de todos los sistemas críticos de la planta de producción farmacéutico», según comunicado.
Además de, «solicitar de inmediato -a laboratorios externos acreditados por el ISP-, la práctica de estudios y exámenes científicos microbiológicos del más alto nivel, de materias primas, agua purificada y productos terminados, para validar los informes realizados y que habían arrojado resultados negativos para el complejo BCC».
Estos últimos exámenes «confirmaron presencia bacteriológica, únicamente en dos productos que se elaboran en Difem Laboratorios; esto es, en 2 lotes de Jabón Dichlorexan 2% y en un lote de Povisept«, aseguran en el comunicado de prensa.
Difem Laboratorios S.A. es una empresa reconocida a nivel nacional y posicionada en la industria farmacéutica, con más de 30 años de experiencia en investigación y desarrollo, que le ha permitido establecer estándares internacionales en todos los procesos.
Toda la producción de Difem Laboratorios está avalada por prácticas GMP (Good Manufacturing Practices), certificación ISO 9001:2015, registros sanitarios, análisis microbiológicos a materias primas y productos terminados, estudios de hipoalergenidad y efectividad de productos, entre otros.
“Contamos con 4 plantas de fabricación segregadas y solo una de ellas está dedicada a la elaboración de productos de categoría farmacéutica, no afectando la cuarentena determinada por el ISP a nuestras otras líneas de producción”, asegura el comunicado.
Fuente: https://www.america-retail.com/chile/difem-laboratorios-detiene-produccion-y-amplia-analisis-microbiologicos-para-antisepticos-cuestionados/
